ستحل لائحة الأجهزة الطبية (EU) 2017/745 محل التوجيه الحالي للأجهزة الطبية (MDD) وتوجيه الجهاز الطبي النشط القابل للزرع (AIMD) ، بينما سيحل IVDR محل التوجيه التشخيصي في المختبر (IVDD).
ستكون لائحة الأجهزة الطبية للاتحاد الأوروبي 2017/745 (أو MDR 2017/745 للاتحاد الأوروبي) إلزامية اعتبارًا من مايو 2020 (ما لم يتم تمديد الفترة الانتقالية).سيتم تطبيق لائحة الأجهزة الطبية (IVDR) اعتبارًا من مايو 2022.
كيف يتم تقسيم الأجهزة الطبية في أوروبا
بشكل أساسي ، تنقسم جميع الأجهزة إلى أربع فئات أساسية:
• الأجهزة غير الغازية
• الأجهزة الطبية الغازية
• الأجهزة الطبية النشطة
• قواعد خاصة (بما في ذلك وسائل منع الحمل والمطهرات وأجهزة التشخيص الإشعاعي)
يحتوي MDR (لائحة الأجهزة الطبية) على عدد قليل من القواعد الخاصة الإضافية ، بما في ذلك واحدة خاصة بالمواد النانوية.
يتم تقسيم الأجهزة إلى الفئات المذكورة أدناه.
الفئة الأولى - مقدمة غير معقمة أو لا تحتوي على وظيفة قياس (مخاطر منخفضة)
الفئة الأولى - معقم و / أو له وظيفة قياس (مخاطر منخفضة / متوسطة) ؛ تضيف MDR إلى هذه المجموعة أدوات جراحية قابلة لإعادة الاستخدام كأدوات جراحية من الفئة الأولى قابلة لإعادة الاستخدام.
الفئة IIa (مخاطر متوسطة)
الفئة IIb (مخاطر متوسطة / عالية)
الفئة الثالثة (مخاطر عالية)
تم سرد قواعد التصنيف المحددة في الملحق التاسع من التوجيه 93/42 / EEC
مقتطفات:
ثالثا. تصنيف
▼B
ثالثا. تصنيف
1. الأجهزة غير الغازية
1.1. قاعدة 1
جميع الأجهزة غير الغازية في الفئة الأولى ، ما لم يتم تحديد أحد القواعد
فيما يلي ينطبق.
1.2 القاعدة 2
جميع الأجهزة غير الغازية المخصصة لتوجيه أو تخزين الدم والجسم
السوائل أو الأنسجة أو السوائل أو الغازات لغرض التسريب في نهاية المطاف ،
الإدارة أو الإدخال في الجسم في الفئة IIa:
—إذا كانوا متصلين بجهاز طبي نشط في الفئة IIa أو أ
فئة أعلى،
—إذا كانت مخصصة للاستخدام لتخزين أو نقل الدم أو غيره
سوائل الجسم أو لتخزين الأعضاء أو أجزاء من الأعضاء أو أنسجة الجسم ،
في جميع الحالات الأخرى هم في الفئة الأولى.
1993L0042 - EN - 11.10.2007 - 005.001 - 53
▼B
1.3 القاعدة 3
جميع الأجهزة غير الغازية المعدة لتعديل المادة البيولوجية أو الكيميائية
تكوين الدم أو سوائل الجسم الأخرى أو السوائل الأخرى المعدة للاستخدام
التسريب في الجسم في الصنف الثاني ب ، ما لم يتكون العلاج من
الترشيح أو الطرد المركزي أو تبادل الغاز أو الحرارة ، وفي هذه الحالة يكونون في
الفئة IIa.
1.4. القاعدة 4
جميع الأجهزة غير الجراحية التي تلامس الجلد المصاب:
—هي في الفئة الأولى إذا كان المقصود استخدامها كحاجز ميكانيكي ، من أجل
ضغط أو لامتصاص الإفرازات ،
—هي في الفئة IIb إذا كان المقصود استخدامها بشكل أساسي مع الجروح
التي اخترقت الأدمة ولا يمكن أن تشفى إلا بقصد ثانوي ،
—في الفئة IIa في جميع الحالات الأخرى ، بما في ذلك الأجهزة المصممة أساسًا
لإدارة البيئة الدقيقة للجرح.
2. الأجهزة الغازية
2.1. القاعدة 5
►M5 جميع الأجهزة الغازية فيما يتعلق بفتحات الجسم ، ما عدا
الأجهزة الغازية جراحيًا وغير المخصصة للاتصال
جهاز طبي نشط أو مخصص للاتصال بجهاز نشط
الجهاز الطبي من الفئة الأولى:◄
—موجودة في الفئة الأولى إذا كانت مخصصة للاستخدام المؤقت ،
—موجودة في الفئة IIa إذا كانت مخصصة للاستخدام قصير المدى ، إلا إذا كانت
تستخدم في تجويف الفم حتى البلعوم ، في قناة الأذن حتى
طبلة الأذن أو في تجويف الأنف ، وفي هذه الحالة تكون في الفئة الأولى ،
—موجودة في الفئة IIb إذا كانت مخصصة للاستخدام على المدى الطويل ، إلا إذا كانت كذلك
تستخدم في تجويف الفم بقدر ما يصل البلعوم ، في قناة الأذن حتى
طبلة الأذن أو في تجويف الأنف وغير عرضة للامتصاص من قبل
الغشاء المخاطي ، وفي هذه الحالة يكونون في الفئة IIa.
جميع الأجهزة الغازية فيما يتعلق بفتحات الجسم ، ما عدا الجراحة
الأجهزة الغازية ، المخصصة للاتصال بجهاز طبي نشط في
الفئة IIa أو فئة أعلى ، موجودة في الفئة IIa.
▼M5
2.2. القاعدة 6
جميع الأجهزة الجراحية المعدة للاستخدام العابر موجودة في الفئة IIa
ما لم يكونوا:
—المقصود تحديدًا التحكم في عيب أو تشخيصه أو مراقبته أو تصحيحه
القلب أو الجهاز الدوري المركزي من خلال الاتصال المباشر مع
هذه الأجزاء من الجسم ، وفي هذه الحالة تكون في الفئة الثالثة ،
—الأدوات الجراحية التي يعاد استخدامها ، وفي هذه الحالة تكون في الفئة الأولى ،
—مخصص للاستخدام في التلامس المباشر مع الجهاز العصبي المركزي
النظام ، وفي هذه الحالة يكونون في الفئة الثالثة ،
—تهدف إلى توفير الطاقة في شكل إشعاع مؤين في هذه الحالة
هم في الفئة IIb ،
—يقصد أن يكون لها تأثير بيولوجي أو أن يتم امتصاصها بالكامل أو بشكل أساسي
في هذه الحالة يكونون في الفئة IIb ،
—ينوي إعطاء الأدوية عن طريق نظام توصيل ، إذا كان هذا
يتم بطريقة تنطوي على مخاطر محتملة مع مراعاة
طريقة التطبيق ، وفي هذه الحالة تكون في الفئة IIb.
▼B
2.3 المادة 7
جميع الأجهزة الجراحية المصممة للاستخدام قصير المدى موجودة في الفئة IIa
ما لم تكن مقصودة:
▼M5
—إما بالتحديد للتحكم أو التشخيص أو المراقبة أو تصحيح عيب في
القلب أو الجهاز الدوري المركزي من خلال الاتصال المباشر مع
هذه الأجزاء من الجسم ، وفي هذه الحالة تكون في الفئة الثالثة ،
1993L0042 - EN - 11.10.2007 - 005.001 - 54
▼B
—أو على وجه التحديد للاستخدام في اتصال مباشر مع الجهاز العصبي المركزي ،
في هذه الحالة هم في الفئة الثالثة ،
—أو لتزويد الطاقة في شكل إشعاع مؤين وفي هذه الحالة هم
في الفئة IIb ،
—أو أن يكون لها تأثير بيولوجي أو يتم امتصاصها كليًا أو رئيسيًا
في هذه الحالة هم في الفئة الثالثة ،
—أو لإجراء تغيير كيميائي في الجسم ، إلا إذا كانت الأجهزة
توضع في الأسنان ، أو لإعطاء الأدوية ، وفي هذه الحالة تكون في
الفئة IIb.
2.4 المادة 8
جميع الأجهزة القابلة للزرع والأجهزة الجراحية طويلة الأمد الغازية موجودة
الفئة IIb ما لم تكن مخصصة:
—لتوضع في الأسنان ، وفي هذه الحالة تكون في الفئة IIa ،
—لاستخدامها في اتصال مباشر مع القلب والجهاز الدوري المركزي
أو الجهاز العصبي المركزي ، وفي هذه الحالة يكونون في الفئة الثالثة ،
—أن يكون لها تأثير بيولوجي أو أن يتم امتصاصها كليًا أو بشكل أساسي ، حيث
إذا كانوا في الفئة الثالثة ،
—أو لإجراء تغيير كيميائي في الجسم ، إلا إذا كانت الأجهزة
توضع في الأسنان ، أو لإعطاء الأدوية ، وفي هذه الحالة تكون في
الفئة الثالثة.
3. قواعد إضافية تنطبق على الأجهزة النشطة
3.1. القاعدة 9
جميع الأجهزة العلاجية النشطة التي تهدف إلى إدارة أو تبادل الطاقة
في الفئة IIa ما لم تكن خصائصها من النوع الذي يمكنهم إدارته أو
تبادل الطاقة من وإلى جسم الإنسان بطريقة قد تكون خطرة ،
مع الأخذ في الاعتبار طبيعة وكثافة وموقع تطبيق
الطاقة ، وفي هذه الحالة هم في الفئة IIb.
تهدف جميع الأجهزة النشطة إلى التحكم في أداء الجهاز النشط أو مراقبته
الأجهزة العلاجية في الفئة IIb ، أو التي تهدف مباشرة إلى التأثير على
أداء هذه الأجهزة في الفئة IIb.
3.2 المادة 10
الأجهزة النشطة المخصصة للتشخيص موجودة في الفئة IIa:
—إذا كانت تهدف إلى توفير الطاقة التي سيتم امتصاصها بواسطة
جسم الإنسان ، باستثناء الأجهزة المستخدمة لإضاءة جسم المريض&، في
الطيف المرئي ،
—إذا كانت تهدف إلى تصوير التوزيع الحي للمستحضرات الصيدلانية المشعة ،
—إذا كانت تهدف إلى السماح بالتشخيص المباشر أو المراقبة الحيوية
العمليات الفسيولوجية ، ما لم تكن مخصصة على وجه التحديد لرصد المعلمات الفسيولوجية الحيوية ، حيث تكون طبيعة الاختلافات
بحيث يمكن أن يؤدي إلى خطر مباشر على المريض ، على سبيل المثال
التغيرات في أداء القلب ، التنفس ، نشاط الجهاز العصبي المركزي
إذا كانوا في الفئة IIb.
أجهزة نشطة مخصصة لإصدار إشعاعات مؤينة ومخصصة للتشخيص والعلاج الإشعاعي التداخلي بما في ذلك الأجهزة التي
مراقبة أو مراقبة هذه الأجهزة ، أو التي تؤثر بشكل مباشر عليها
الأداء ، في الفئة IIb.
المادة 11
جميع الأجهزة النشطة المخصصة لإدارة و / أو إزالة الأدوية والجسم
السوائل أو غيرها من المواد من وإلى الجسم في الفئة IIa ، ما لم يكن هذا
يتم بطريقة:
—التي من المحتمل أن تكون خطرة ، مع مراعاة طبيعة
المواد المعنية ، من الجزء المعني من الجسم و
طريقة التطبيق وفي هذه الحالة تكون في الفئة IIb.
3.3 المادة 12
جميع الأجهزة النشطة الأخرى في الفئة الأولى.
1993L0042 - EN - 11.10.2007 - 005.001 - 55
▼B
4. قواعد خاصة
4.1 المادة 13
جميع الأجهزة التي تشتمل ، كجزء لا يتجزأ ، على مادة إذا تم استخدامها
بشكل منفصل ، يمكن اعتباره منتجًا طبيًا ، على النحو المحدد في
المادة 1 من التوجيه►M5 2001/83 / EC◄، والتي هي عرضة للتصرف
على جسم الإنسان مع عمل ثانوي لتلك الأجهزة ، في
الفئة الثالثة.
▼M5
جميع الأجهزة التي تتضمن ، كجزء لا يتجزأ ، أحد مشتقات الدم البشري
في الفئة الثالثة.
▼B
4.2 المادة 14
جميع الأجهزة المستخدمة في منع الحمل أو منع انتقاله
تقع الأمراض المنقولة جنسياً في الفئة IIb ، ما لم تكن قابلة للزرع أو
الأجهزة الغازية طويلة المدى ، وفي هذه الحالة تكون في الفئة الثالثة.
4.3 المادة 15
جميع الأجهزة المعدة خصيصًا للاستخدام في التعقيم والتنظيف
الشطف أو ، عند الاقتضاء ، العدسات اللاصقة المرطبة في الفئة IIb.
جميع الأجهزة المعدة خصيصًا للاستخدام في تعقيم الأجهزة الطبية
في الفئة IIa.►M5 ما لم يتم استخدامها على وجه التحديد لتطهير الأجهزة الغازية وفي هذه الحالة تكون في الفئة IIb.◄
لا تنطبق هذه القاعدة على المنتجات التي تهدف إلى تنظيف طبي
أجهزة غير العدسات اللاصقة عن طريق العمل البدني.
4.4. المادة 16
►أجهزة M5◄مصمم خصيصًا لتسجيل تشخيص الأشعة السينية
الصور في الفئة IIa.
4.5 المادة 17
جميع الأجهزة المصنعة باستخدام الأنسجة الحيوانية أو المشتقات المقدمة
غير قابلة للتطبيق هي الفئة الثالثة إلا إذا كان من المقرر أن تأتي هذه الأجهزة
تلامس الجلد السليم فقط.
5 - المادة 18
عدم التقيد بالقواعد الأخرى ، أكياس الدم موجودة في الفئة الثانية ب ".
يحتوي الاتحاد الأوروبي MDR 2017/745 على 4 فئات رئيسية لتصنيف الأجهزة الطبية:
الدرجة الأولى
الفئة IIa
الفئة IIb
الفئة الثالثة
ينتقل هذا من المنتجات ذات المخاطر المنخفضة (الفئة الأولى) إلى المنتجات ذات المخاطر العالية (الفئة الثالثة).
3 فئات فرعية تحت الفئة الأولى:
الفئة هي: منتج من الدرجة الأولى يتم توصيله معقمًا
Class Im: إنه منتج ذو وظيفة قياس
فئة Ir: فئة فرعية جديدة للمنتجات التي تتم إعادة معالجتها.
وبالنسبة لتلك الفئات الفرعية الثلاثة ، يجب إشراك هيئة مُبلغة للحصول على الشهادة. ولكن فقط للفئة الفرعية المحددة (التعقيم أو وظيفة القياس أو التحقق من إعادة المعالجة)
تم سرد قواعد التصنيف المحددة في الملحق الثامن من الاتحاد الأوروبي MDR 2017/745
مقتطفات:
"الفصل الثالث
قواعد التصنيف
4. الأجهزة غير الغازية
4.1 قاعدة 1
يتم تصنيف جميع الأجهزة غير الغازية على أنها من الفئة الأولى ، ما لم تنطبق إحدى القواعد المنصوص عليها فيما يلي.
4.2 القاعدة 2
جميع الأجهزة غير الغازية المخصصة لنقل أو تخزين الدم أو سوائل الجسم أو الخلايا أو الأنسجة أو السوائل أو الغازات
لغرض التسريب في نهاية المطاف ، يتم تصنيف الإدارة أو الإدخال في الجسم على أنها فئة II أ:
—إذا كانت متصلة بجهاز نشط من الفئة IIa أو الفئة IIb أو الفئة III ؛ أو
—إذا كانت معدة للاستخدام لتوجيه أو تخزين الدم أو سوائل الجسم الأخرى أو لتخزين الأعضاء والأجزاء
الأعضاء أو خلايا الجسم والأنسجة ، باستثناء أكياس الدم ؛ تصنف أكياس الدم على أنها فئة IIb.
في جميع الحالات الأخرى ، يتم تصنيف هذه الأجهزة على أنها من الفئة الأولى.
4.3 القاعدة 3
جميع الأجهزة غير الغازية المعدة لتعديل التركيب البيولوجي أو الكيميائي للأنسجة أو الخلايا البشرية ،
يتم تصنيف الدم أو سوائل الجسم الأخرى أو السوائل الأخرى المعدة للزرع أو الإعطاء في الجسم
كفئة IIb ، ما لم تكن المعالجة التي يستخدم من أجلها الجهاز تتكون من ترشيح أو طرد مركزي أو تبادل
الغاز والحرارة ، وفي هذه الحالة يتم تصنيفها على أنها من الفئة IIa.
جميع الأجهزة غير الغازية التي تتكون من مادة أو خليط من المواد المعدة للاستخدام في المختبر مباشرة
ملامسة الخلايا أو الأنسجة أو الأعضاء البشرية المأخوذة من جسم الإنسان أو المستخدمة في المختبر مع الأجنة البشرية
قبل أن يتم تصنيف غرسها أو إدارتها في الجسم على أنها من الدرجة الثالثة.
4.4. القاعدة 4
تصنف جميع الأجهزة غير الغازية التي تلامس الجلد المصاب أو الأغشية المخاطية على النحو التالي:
—الفئة الأولى إذا كان المقصود استخدامها كحاجز ميكانيكي ، للضغط أو لامتصاص الإفرازات ؛
—الفئة IIb إذا كانت مخصصة للاستخدام بشكل أساسي لإصابات الجلد التي اخترقت الأدمة أو
الغشاء المخاطي ويمكن أن يشفى فقط من خلال نية ثانوية ؛
5.5.2017 EN الجريدة الرسمية للاتحاد الأوروبي L 117/141
—الفئة IIa إذا كانت تهدف أساسًا إلى إدارة البيئة الدقيقة للجلد المصاب أو المخاط
غشاء؛ و
—فئة IIa في جميع الحالات الأخرى.
تنطبق هذه القاعدة أيضًا على الأجهزة الغازية التي تتلامس مع الغشاء المخاطي المصاب.
5. أجهزة غير الغازية
5.1 القاعدة 5
جميع الأجهزة الغازية فيما يتعلق بفتحات الجسم ، بخلاف الأجهزة الجراحية الغازية ، غير المخصصة
للاتصال بجهاز نشط أو مخصص للاتصال بجهاز نشط من الفئة الأولى يتم تصنيفه على النحو التالي:
—الفئة الأولى إذا كانت مخصصة للاستخدام المؤقت ؛
—الفئة IIa إذا كانت مخصصة للاستخدام على المدى القصير ، إلا إذا تم استخدامها في تجويف الفم حتى البلعوم ،
في قناة الأذن حتى طبلة الأذن أو في تجويف الأنف ، وفي هذه الحالة يتم تصنيفها من الفئة الأولى ؛ و
—الفئة IIb إذا كانت مخصصة للاستخدام طويل الأمد ، إلا إذا تم استخدامها في تجويف الفم بقدر ما يصل البلعوم ،
في قناة الأذن حتى طبلة الأذن أو في التجويف الأنفي ولا يمكن أن يمتصها المخاط
الغشاء ، وفي هذه الحالة يتم تصنيفها على أنها من الفئة IIa.
جميع الأجهزة الغازية فيما يتعلق بفتحات الجسم ، باستثناء الأجهزة الجراحية الغازية ، المعدة للتوصيل
إلى فئة IIa ، أو فئة IIb أو جهاز نشط من الفئة III ، يتم تصنيفها على أنها فئة IIa.
5.2. القاعدة 6
تُصنف جميع الأجهزة الجراحية الجراحية المخصصة للاستخدام العابر ضمن الفئة IIa إلا إذا كانت:
—تهدف تحديدًا إلى التحكم في عيب القلب أو الجهاز المركزي أو تشخيصه أو مراقبته أو تصحيحه
الدورة الدموية من خلال الاتصال المباشر مع تلك الأجزاء من الجسم ، وفي هذه الحالة يتم تصنيفها على أنها
الفئة الثالثة
—هي أدوات جراحية قابلة لإعادة الاستخدام ، وفي هذه الحالة يتم تصنيفها على أنها من الفئة الأولى ؛
—مخصصة للاستخدام في التلامس المباشر مع القلب أو الجهاز الدوري المركزي أو الجهاز الدوري
الجهاز العصبي ، وفي هذه الحالة يتم تصنيفهم على أنهم من الفئة الثالثة ؛
—تهدف إلى توفير الطاقة في شكل إشعاع مؤين وفي هذه الحالة يتم تصنيفها على أنها من الفئة IIb ؛
—لها تأثير بيولوجي أو يتم امتصاصها كليًا أو رئيسيًا وفي هذه الحالة يتم تصنيفها على أنها فئة IIb ؛ أو
—تهدف إلى إدارة المنتجات الطبية عن طريق نظام توصيل ، إذا كانت هذه الإدارة
يتم عمل منتج طبي بطريقة تنطوي على مخاطر محتملة مع مراعاة طريقة
التطبيق ، وفي هذه الحالة يتم تصنيفها على أنها فئة IIb.
5.3 المادة 7
تُصنف جميع الأجهزة التي تدخل جراحيًا والمخصصة للاستخدام قصير المدى ضمن الفئة IIa إلا إذا كانت:
—تهدف تحديدًا إلى التحكم في عيب القلب أو الجهاز المركزي أو تشخيصه أو مراقبته أو تصحيحه
الدورة الدموية من خلال الاتصال المباشر مع تلك الأجزاء من الجسم ، وفي هذه الحالة يتم تصنيفها على أنها
الفئة الثالثة
—مخصصة للاستخدام في التلامس المباشر مع القلب أو الجهاز الدوري المركزي أو الجهاز الدوري
الجهاز العصبي ، وفي هذه الحالة يتم تصنيفهم على أنهم من الفئة الثالثة ؛
—تهدف إلى توفير الطاقة في شكل إشعاع مؤين وفي هذه الحالة يتم تصنيفها على أنها من الفئة IIb ؛
—لها تأثير بيولوجي أو يتم امتصاصها كليًا أو رئيسيًا وفي هذه الحالة يتم تصنيفها على أنها من الدرجة الثالثة ؛
—تهدف إلى الخضوع لتغيير كيميائي في الجسم ، وفي هذه الحالة يتم تصنيفها على أنها من الفئة IIb ، إلا إذا
يتم وضع الأجهزة في الأسنان. أو
—مخصصة لإدارة الأدوية ، وفي هذه الحالة يتم تصنيفها على أنها من الفئة IIb.
L 117/142 EN الجريدة الرسمية للاتحاد الأوروبي 5.5.2017
5.4. المادة 8
يتم تصنيف جميع الأجهزة القابلة للزرع والأجهزة الجراحية طويلة المدى على أنها من الفئة IIb إلا إذا كانت:
—من المفترض أن توضع في الأسنان ، وفي هذه الحالة يتم تصنيفها على أنها من الفئة IIa ؛
—معد للاستخدام في اتصال مباشر مع القلب أو الجهاز الدوري المركزي أو الجهاز العصبي المركزي
النظام ، وفي هذه الحالة يتم تصنيفها على أنها من الدرجة الثالثة ؛
—لها تأثير بيولوجي أو يتم امتصاصها كليًا أو رئيسيًا ، وفي هذه الحالة يتم تصنيفها على أنها من الدرجة الثالثة ؛
—تهدف إلى الخضوع لتغيير كيميائي في الجسم ، وفي هذه الحالة يتم تصنيفها على أنها من الدرجة الثالثة ، إلا إذا كان
يتم وضع الأجهزة في الأسنان.
—تهدف إلى إدارة المنتجات الطبية ، وفي هذه الحالة يتم تصنيفها على أنها من الدرجة الثالثة ؛
—هي أجهزة نشطة قابلة للزرع أو ملحقاتها ، وفي هذه الحالات يتم تصنيفها على أنها من الفئة الثالثة ؛
—هي غرسات الثدي أو الشبكات الجراحية ، وفي هذه الحالات يتم تصنيفها على أنها من الدرجة الثالثة ؛
—هي عمليات استبدال مشتركة كليًا أو جزئيًا ، وفي هذه الحالة يتم تصنيفها على أنها من الفئة الثالثة ، باستثناء
المكونات الإضافية مثل البراغي والأوتاد والألواح والأدوات ؛ أو
—هي عبارة عن غرسات بديلة للقرص الفقري أو أجهزة قابلة للزرع تتلامس مع العمود الفقري
العمود ، وفي هذه الحالة يتم تصنيفها على أنها من الفئة الثالثة باستثناء المكونات مثل البراغي ،
أسافين ولوحات وأدوات.
6. الأجهزة النشطة
6.1 القاعدة 9
تصنف جميع الأجهزة العلاجية الفعالة التي تهدف إلى إدارة أو تبادل الطاقة على أنها من الفئة IIa ما لم تكن كذلك
الخصائص هي تلك التي قد تدير الطاقة أو تبادل الطاقة مع جسم الإنسان في
طريقة تنطوي على مخاطر محتملة ، مع مراعاة طبيعة وكثافة وموقع تطبيق الطاقة ، في
في هذه الحالة يتم تصنيفها على أنها فئة IIb.
جميع الأجهزة النشطة التي تهدف إلى التحكم في أداء الأجهزة العلاجية النشطة من الفئة IIb أو مراقبتها ، أو
تهدف بشكل مباشر إلى التأثير على أداء هذه الأجهزة وتصنف ضمن الفئة IIb.
جميع الأجهزة النشطة المعدة لإصدار إشعاعات مؤينة للأغراض العلاجية ، بما في ذلك الأجهزة التي تتحكم أو
مراقبة مثل هذه الأجهزة ، أو التي تؤثر بشكل مباشر على أدائها ، تصنف ضمن الفئة IIb.
جميع الأجهزة النشطة المصممة للتحكم أو المراقبة أو التأثير المباشر على أداء النشط
يتم تصنيف الأجهزة القابلة للزرع على أنها من الفئة الثالثة.
6.2 المادة 10
يتم تصنيف الأجهزة النشطة المخصصة للتشخيص والمراقبة ضمن الفئة IIa:
—إذا كان الغرض منها هو توفير الطاقة التي سيمتصها جسم الإنسان ، باستثناء الأجهزة المخصصة
لإلقاء الضوء على جسم المريض&، في الطيف المرئي ، وفي هذه الحالة يتم تصنيفهم على أنهم من الفئة الأولى ؛
—إذا كانت تهدف إلى تصوير التوزيع الحي للمستحضرات الصيدلانية المشعة ؛ أو
—إذا كانت تهدف إلى السماح بالتشخيص المباشر أو مراقبة العمليات الفسيولوجية الحيوية ، ما لم تكن كذلك
مصمم خصيصًا لرصد المعلمات الفسيولوجية الحيوية وطبيعة الاختلافات فيها
المعلمات بحيث يمكن أن تؤدي إلى خطر مباشر على المريض ، على سبيل المثال الاختلافات في القلب
الأداء ، التنفس ، نشاط الجهاز العصبي المركزي ، أو أنها مخصصة للتشخيص السريري
الحالات التي يكون فيها المريض في خطر مباشر ، وفي هذه الحالات يتم تصنيفهم على أنهم من الفئة IIb.
الأجهزة النشطة التي تهدف إلى إصدار إشعاعات مؤينة ومخصصة للأشعة التشخيصية أو العلاجية ، بما في ذلك
أجهزة وأجهزة الأشعة التداخلية التي تتحكم أو تراقب مثل هذه الأجهزة أو التي لها تأثير مباشر
أدائهم ، وتصنف على أنها فئة IIb.
5.5.2017 EN الجريدة الرسمية للاتحاد الأوروبي L 117/143
6.3 المادة 11
برنامج يهدف إلى توفير معلومات تُستخدم لاتخاذ قرارات تتعلق بالتشخيص أو لأغراض علاجية
تصنف ضمن الفئة IIa ، إلا إذا كان لهذه القرارات تأثير قد يتسبب في:
—الموت أو التدهور الذي لا رجعة فيه لحالة الشخص الصحية&، وفي هذه الحالة يكون في الفئة الثالثة ؛ أو
—تدهور خطير في الحالة الصحية للشخص&أو التدخل الجراحي ، وفي هذه الحالة يتم تصنيفها على أنها
فئة IIb.
يتم تصنيف البرامج المخصصة لمراقبة العمليات الفسيولوجية على أنها من الفئة IIa ، إلا إذا كانت مخصصة لذلك
مراقبة المعلمات الفسيولوجية الحيوية ، حيث طبيعة الاختلافات في تلك المعلمات هو ذلك
يمكن أن يؤدي إلى خطر مباشر على المريض ، وفي هذه الحالة يتم تصنيفه على أنه من الفئة IIb.
يتم تصنيف جميع البرامج الأخرى ضمن الفئة الأولى.
6.4. المادة 12
جميع الأجهزة النشطة المخصصة لإدارة و / أو إزالة المنتجات الطبية وسوائل الجسم أو غيرها من المواد
أو من الجسم مصنفة على أنها من الفئة IIa ، ما لم يتم ذلك بطريقة قد تكون خطرة
حساب طبيعة المواد المعنية ، والجزء من الجسم المعني وطريقة
التطبيق وفي هذه الحالة يتم تصنيفها على أنها فئة IIb.
6.5. المادة 13
يتم تصنيف جميع الأجهزة النشطة الأخرى ضمن الفئة الأولى.
7. قواعد خاصة
7.1. المادة 14
جميع الأجهزة التي تشتمل ، كجزء لا يتجزأ ، على مادة يمكن اعتبارها كذلك إذا استخدمت بشكل منفصل
منتج طبي ، على النحو المحدد في النقطة 2 من المادة 1 من التوجيه 2001/83 / EC ، بما في ذلك المنتج الطبي
مشتق من دم الإنسان أو البلازما البشرية ، على النحو المحدد في النقطة 10 من المادة 1 من ذلك التوجيه ، وهذا له
إجراء مكمل لتلك الأجهزة ، يصنف على أنه من الفئة الثالثة.
7.2 المادة 15
يتم تصنيف جميع الأجهزة المستخدمة لمنع الحمل أو منع انتقال الأمراض المنقولة جنسياً
على أنها من الفئة IIb ، إلا إذا كانت قابلة للزرع أو أجهزة اجتياح طويلة المدى ، وفي هذه الحالة يتم تصنيفها على أنها من الفئة III.
7.3. المادة 16
جميع الأجهزة المعدة خصيصًا للاستخدام في التعقيم أو التنظيف أو الشطف أو ، عند الاقتضاء ، الترطيب
تصنف العدسات اللاصقة على أنها من الفئة IIb.
يتم تصنيف جميع الأجهزة المعدة خصيصًا لاستخدامها في تطهير أو تعقيم الأجهزة الطبية من الفئة IIa ،
ما لم تكن عبارة عن محاليل مطهرة أو معقمات للغسالات مخصصة خصيصًا لاستخدامها في التطهير
الأجهزة الغازية ، كنقطة نهاية للمعالجة ، وفي هذه الحالة يتم تصنيفها على أنها من الفئة IIb.
لا تنطبق هذه القاعدة على الأجهزة التي تهدف إلى تنظيف الأجهزة بخلاف العدسات اللاصقة عن طريق
العمل الجسدي فقط.
7.4. المادة 17
يتم تصنيف الأجهزة المصممة خصيصًا لتسجيل الصور التشخيصية الناتجة عن إشعاع الأشعة السينية على أنها
فئة IIa.
L 117/144 EN الجريدة الرسمية للاتحاد الأوروبي 5.5.2017
7.5 القاعدة 18
يتم تصنيف جميع الأجهزة المصنعة باستخدام أنسجة أو خلايا من أصل بشري أو حيواني أو مشتقاتها ، والتي تكون غير قابلة للحياة أو غير قابلة للحياة ، ضمن الفئة الثالثة ، ما لم يتم تصنيع هذه الأجهزة باستخدام الأنسجة أو
الخلايا من أصل حيواني ، أو مشتقاتها ، والتي هي غير قابلة للحياة أو غير قابلة للحياة وهي أجهزة مخصصة
للتلامس مع الجلد السليم فقط.
7.6. القاعدة 19
يتم تصنيف جميع الأجهزة التي تحتوي على مادة متناهية الصغر أو تتكون منها على النحو التالي:
—الفئة الثالثة إذا كانت تنطوي على إمكانية عالية أو متوسطة للتعرض الداخلي ؛
—الفئة IIb إذا كانت تنطوي على احتمال منخفض للتعرض الداخلي ؛ و
—الفئة II أ إذا كانت تمثل احتمالًا ضئيلًا للتعرض الداخلي.
7.7 القاعدة 20
جميع الأجهزة الغازية فيما يتعلق بفتحات الجسم ، بخلاف الأجهزة الجراحية الغازية ، المخصصة لها
إدارة المنتجات الطبية عن طريق الاستنشاق مصنفة ضمن الفئة IIa ، ما لم يكن أسلوب عملها ضروريًا
التأثير على فعالية وسلامة المنتج الطبي المعطى أو أنها مصممة لعلاج الحالات التي تهدد الحياة ، وفي هذه الحالة يتم تصنيفها على أنها من الفئة IIb.
7.8. المادة 21
الأجهزة التي تتكون من مواد أو من مجموعات من المواد المزمع إدخالها
في جسم الإنسان عن طريق فتحة الجسم أو يتم وضعها على الجلد والتي يتم امتصاصها أو انتشارها محليًا في
يصنف جسم الإنسان على أنه:
—الفئة الثالثة إذا تم امتصاصها ، أو منتجاتها من التمثيل الغذائي ، بشكل منتظم من قبل جسم الإنسان من أجل
تحقيق الغرض المقصود ؛
—الفئة الثالثة إذا حققوا الغرض المقصود منهم في المعدة أو الجهاز الهضمي السفلي وهم ، أو هم
منتجات التمثيل الغذائي ، يمتصها جسم الإنسان بشكل منهجي ؛
—الفئة IIa إذا تم تطبيقها على الجلد أو إذا تم وضعها في تجويف الأنف أو الفم حتى البلعوم ،
وتحقيق الغرض المقصود منها في تلك التجاويف ؛ و
—الفئة IIb في جميع الحالات الأخرى.
7.9. المادة 22
أجهزة علاجية فعالة ذات وظيفة تشخيصية متكاملة أو مدمجة تحدد بشكل كبير
يتم تصنيف إدارة المريض بواسطة الجهاز ، مثل أنظمة الحلقة المغلقة أو أجهزة تنظيم ضربات القلب الخارجية الآلية ، ضمن الفئة الثالثة ".
كيف يتم تصنيف IVDs في أوروبا
يتوافق جهاز IVD مع التوجيه الأوروبي لأجهزة التشخيص المخبرية (98/79 / EC).
يتطلب تقديم أجهزة التشخيص في المختبر في الاتحاد الأوروبي (EU) الامتثال لتوجيه التشخيص في المختبر (IVDD ؛ التوجيه 98/79 / EC) ، الذي يسرد الأجهزة التي تتطلب تقييمات محددة:
أجهزة IVD للاختبار الذاتي
المرفق الثاني ، القائمة ألف (على سبيل المثال ، فصيلة الدم ، فحص فيروس نقص المناعة البشرية)
الملحق الثاني ، القائمة ب (على سبيل المثال ، مجموعة HLA ؛ الكشف عن الكلاميديا والحصبة الألمانية ؛ مراقبة نسبة الجلوكوز في الدم).
تعد مشاركة الهيئة المبلغة ضرورية للأجهزة الطبية IVD المدرجة في الملحق الثاني من توجيه IVD 98/79 / EC والأجهزة الطبية IVD المصممة للاختبار الذاتي.
تطورات IVDD
نظام تصنيف IVD المستقبلي
من المتوقع أن يتغير مخطط تصنيف IVD من نظام حصري قائم على القائمة إلى نظام تصنيف قائم على المخاطر بأربع فئات (A إلى D) وسبعة قواعد تصنيف لتحديد أي IVD ينتمي إلى أي فئة.
تقدم اللائحة المقترحة أربع فئات قائمة على المخاطر ، بناءً على تصنيف GHTF للأجهزة الطبية: A و B و C و D.
يتم تصنيف أجهزة IVD إلى إحدى هذه الفئات من خلال مراعاة الاستخدام المقصود لها ، وخطر المرض أو الحالة التي يختبرونها من أجلها ، والجدة والتعقيد ، والمخاطر الكامنة في استخدام الجهاز نفسه
