تهانينا لـ Singclean على حصولها على شهادة MDR لمحلول اللزوجة المرنة لجراحة العيون!من المفترض أن تكون أول شهادة MDR لـ OVD في الصين. شكرًا لك ، فريق الشؤون التنظيمية القوي لدينا على عملك الشاق!
منذ 26 مايو 2021 ، دخلت شهادة CE للأجهزة الطبية رسميًا عصر MDR من MDD.
يضع قانون MDR الجديد متطلبات أكثر صرامة على شركات الأجهزة الطبية. بالنسبة للمصدرين الصينيين للمنتجات الطبية ، تزداد التكلفة ، وتطول دورات الشهادات وتزداد مخاطر الامتثال.
يبلغ حجم MDR أربعة أضعاف حجم MDD ويركز على سلامة الجهاز. يحتاج مصنعو الأجهزة الطبية إلى تحديث البيانات السريرية والوثائق الفنية ووضع العلامات لجميع الأجهزة والتأكد من تصميم الجهاز وتصنيعه وتعقبه وفقًا لمتطلبات MDR. الحصول على MDR ليس بالأمر السهل أبدًا. ومع ذلك ، نظرًا للعمل الجاد لفريق الشؤون التنظيمية (RA) ، حصل Singclean على MDR لـ OVD بنجاح.
هنا موجز ل SingcleanOVD: هو جل عديم اللون وشفاف ، يتكون من هيالورونات الصوديوم عالية النقاء المذابة في محلول ملحي. يعمل كمساعد جراحي في جراحة الجزء الأمامي والخلفي للعين بما في ذلك: استخراج الساد ، القرنية الشفافة ، الجلوكوما ، التصفية وزرع العدسة الثانوية.
