23 سبتمبر 2021 ، حصلت أول مسحة أنف من Singclean على مجموعة اختبار COVID-19 (الطريقة الذهبية الغروية) رسميا على شهادة الاتحاد الأوروبي من المركز البولندي للاختبار وإصدار الشهادات ، وتمكنت من الوصول إلى سوق الاتحاد الأوروبي ، مما يؤكد الأداء عالي الجودة وتجربة المستخدم الممتازة لمجموعة الاختبار الذاتي لمستضد COVID-19 هذه من خلال لوائح الاتحاد الأوروبي.
في الصين ، هناك فقط 10 في المختبر ديشركات المنتجات اللاأدرية لديها شهادة الاتحاد الأوروبي للاختبار الذاتي COVID-19, بينما في العالم كله ، لا تزال الشركات الحاصلة على شهادة CE للاختبار الذاتي نادرة بسبب صعوبة ودورة طويلة من شهادة الاختبار الذاتي للاتحاد الأوروبي. طبقًا لـتوجيه الأجهزة الطبية التشخيصية في المختبر (98/79/EC) ،يمكن أن تكون مجموعة الاختبار للاستخدام المهني معتمدة من الاتحاد الأوروبي من خلال توفيرالملف الفني للمنتج وإعلان المطابقة وتسجيل المنتج واتفاقية التمثيل الأوروبي. أما بالنسبة لمجموعة أدوات الاختبار الذاتي، فهي تنتمي إلى فئة أخرى وينبغي أن تتدخل فيها هيئات الإخطار للحصول على الترخيص. يختلف نموذج الشهادة ومتطلبات الوصول إلى الأسواق شهادة الاختبار الذاتي عن مجموعة الاختبار للاستخدام المهني من خلال متطلبات أكثر صرامة.
في أوروبا الحالية ، تدخل أكثر من 50 علامة تجارية لمجموعة أدوات الاختبار في القائمة البيضاء ل Bfarm. المنافسة بين الأسباب تسبب صفات المنتج غير متساوية وقنوات التوزيع المربكة في سوق أدوات الاختبار المحلية. ومع ذلك ، فإن القائمة البيضاء Bfarm ليست سوى سياسة مؤقتة لتلبية احتياجات الاختبار في المنزل. في ظل ظروف الفوضى سوق أدوات الاختبار المحلية ، من الممكن للسوق المحلية تغيير المتطلبات والسعي للتعاون مع الشركات التي لديها منتجات ذات جودة أفضل. تعني الموافقة على شهادة الاتحاد الأوروبي أن مجموعة الاختبار الذاتي Singlcean مضمونة بموجب السياسة الأوروبية ، وهي قادرة على البيع في الدول الأعضاء في الاتحاد الأوروبي وكذلك المناطق التي تعترف بعلامة CE.
تقريبا في نفس الوقت الذي حصلت فيه على موافقة الاتحاد الأوروبي ، فإن موزع Singclean Thailand ، Bio-Active Co.، Ltd. ، لديه أيضاحصل على موافقة الجهات التنظيمية لمنتجمرض كوفيد 19Tمؤسسه كيت (C)أولويدالGقديمMإيثود) مسحة الأنففي تايلاند عبر إدارة الغذاء والدواء التايلاندية (TFDA) ، مما يسمح رسميا لهذا المنتج بدخول السوق المحلية والمساعدة في تقليل ضغط التشخيص في جنوب شرق آسيا.
كمجموعة اختبار ذاتي ل COVID-19 ، يمكن استخدام هذا المنتج في المنزل دون وجود عمال محترفين أو معدات تشخيص أخرى ، مما يحد من العدوى المحتملة بفيروس كورونا.يمكن للعملاء شراء Singclean مرض كوفيد 19Tمؤسسه كيت (C)أولويدالGقديمMإيثود) مسحة الأنف في الصيدلية المحلية والاختبار في المنزل ، وتلبية الاحتياجات الوطنية للوقاية من الاختبارات المنزلية ومكافحتها.
باستخدام طريقة الذهب الغروي ، يمكن للاختبار تشكيل مركب من الأجسام المضادة للمستضدات وإظهار خط أحمر في خط T في 15 دقيقة إذا كان هناك مستضد COVID-19 في العينة. كمعدات تشخيص أولية ل COVID-19 ، ستكون مسحة الأنف ذاتية الاختبار مفيدة للمساعدة في السيطرة على انتشار الفيروس التاجي لأنهيتجنب من شخص لآخرالاتصالمن خلال عملية الاختبار.
مثلواحدة من العشرة كومpanies الذين لديهم CE المعتمدة COVID-19 الاختبار الذاتي ، هانغتشو Singclean المنتجات الطبية المحدودةهو أعلى مستوى وطني-مؤسسة التكنولوجيا دمج البحث والتطوير والإنتاج والمبيعات التشخيص في المختبر. قبل منتج الاختبار الذاتي ، اخترعت Singclean بالفعلمجموعات اختبار COVID-19 الأخرى بما في ذلكاختبار الأجسام المضادة IgG/IgM، تحييد الأجسام المضادة، اختبار مستضد اللعاب، اختبار مستضد الأنف واختبار مستضد البلعوم الأنفي للاستخدام المهني. بناء على هذه المنتجات ، اخترعت مجموعة البحث والتطوير حديثامرض كوفيد 19Tمؤسسه كيت (C)أولويدالGقديمMإيثود) مسحة الأنف للمساعدة في حل مشكلة النقص العالمي في مجموعة أدوات الاختبار.مع الموظفين المؤهلين تأهيلا جيدا، ونظام إدارة الجودة الشاملة ومرافق من الدرجة الأولى، وتضمن الشركة الإنتاج المستمر منمنتج التشخيص في المختبرالتي تتوافق مع قوانين ولوائح CE المعتمدة والاتحاد الأوروبيإم دي آر.
منذ ديسمبر 2019 ، كان فيروس كورونا المستجدانتشارالعالم,مهاجمة الصحة العامة دون أي توقع.اعتبارا من سبتمبر 2021 ، كان وباء COVID-19 تسبب في تشخيص أكثر من 23 مليون شخص وأكثر من 4 ملايين حالة وفاة في العالم. بعد ما يقرب من عامين من إعادة التدويردينغ إلى الهل لا يزال فيروس كورونا يمثل مشكلة رعاية صحية رئيسية في جميع أنحاء العالم.ويؤدي فيروس دلتا المتغير الجديد القادم من الهند الآن إلى تفاقم الوباء، ومهاجمة نظام الرعاية الصحية الأوروبي بعنف.في البحث الأخير ، أصبح متغير دلتا بالفعل أحد أخطر الفيروسات بسبب قدرته المعدية العالية والمرض الشديد الذي تسبب فيه.
لغرض التوقفبينج فصل متغير دلتا والاختبارات الضخمة والحجر الصحيمنالمجموعة الإيجابية ضرورية.المساهمة في مكافحة الوباء، سينغكلين مرض كوفيد 19Tمؤسسه كيت (C)أولويدالGقديمMإيثود) مسحة الأنف الآن هو أيضا قادرة على اختبار متغيرات الفيروسات بما في ذلك متغير دلتا B.1.617.2, متغير ألفا البريطاني B.1.1.7, البديل بيتا البرازيليباء-1-351وغيرهابدقة عالية. وفي الوقت نفسه ، سيستمر Singcleanالحفاظ على جودة منتجاتنا,تحسين معدل الدقة,استمرارترقيهتكنولوجيا الإنتاج لدينا وظروف الإنتاج.