في 2022.10.05 ، تم تضمين Singclean COVID -19 مجموعة اختبار Antigen (الذهب الغرواني) مسحة الأنف في القائمة المشتركة للاتحاد الأوروبي!
قائمة التعرف المتبادل HSC هي القائمة الرسمية لكواشف الكشف عن المستضد في الاتحاد الأوروبي.
في 2 0 21.01.21 ، أصدرت المفوضية الأوروبية توصية المجلس بشأن إطار عمل مشترك لاستخدام والتحقق من صحة اختبارات المستضدات السريعة والاعتراف المتبادل بنتائج اختبار COVID -19 في الاتحاد الأوروبي 2021 / C 24/0 (يشار إليها باسم "القائمة المشتركة").
تم إصدار القائمة المشتركة لإجراء نتائج اختبار المستضد السريع في الدول الأعضاء في الاتحاد الأوروبي للحصول على اعتراف متبادل.تحدد HSC أنه يجب التحقق من صحة اختبار مستضد سريع من القائمة المشتركة واستخدامها في الممارسة العملية من قبل 3 دول أعضاء على الأقل حتى يتم التعرف على النتائج بشكل متبادل.
وبحسب الوثيقة فإن شروط الإدراج بالقوائم المشتركة هي كما يلي:
1 ، احصل على شهادة CE
2, Meet the minimum performance requirements: sensitivity >90%, specificity >97 بالمائة
3 ، قدِّم تفاصيل عن طرق ونتائج دراسات التحقق هذه التي تم التحقق من صحتها من قبل دولة عضو واحدة على الأقل حسبما ينطبق على COVID -19 ، مثل نوع العينة المستخدمة للتحقق ، والبيئة التي اختبارات التقييم فيها تم استخدامها ، وما إذا كان من الممكن تلبيتها فيما يتعلق بمعايير الحساسية المطلوبة أو مؤشرات الأداء الأخرى.
كما تظهر البيانات السريرية لـ Singclean COVID -19 Antigen Test Kit (Colloidal Gold) Nasal Swab أدناه ، فإن مجموعة Singclean COVID -19 Antigen Test Kit (Colloidal Gold) Nasal Swab مدرجة بالتأكيد في قائمة القائمة الشائعة:
1. الكشف عن السلالات:
B.1.1.529 (Omicron) ، B.1.1.7 (Alpha) ، B.1.351 (Beta) ، B.1.427 (Epsilon) ، B.1.429 (Epsilon) ، B.1.526 (Iota) ، B.1.617. 1 (كابا) ، ب 1.617.2 (دلتا) ، C.37 (لامدا) ، ص 1 (جاما)
2. خصائص الأداء:
دقة 98.63 بالمائة
الحساسية السريرية 97.22٪
خصوصية السريرية 99 في المئة
يُظهر عنوان url أدناه شهادة القائمة الشائعة:
https: // covid {0}} diagnostics.jrc.ec.europa.eu/devices/detail/1446؟fbclid=IwAR14lEozPdnVc 0 lQI7By 0 F- Zr0Ud8i-fQ6sVqxGzqfgU4f920XnQFiF8l40
Singclean COVID -19 Test Kit (طريقة الذهب الغرواني) عبارة عن اختبار كروماتوجرافي مناعي ذو طور صلب لاكتشاف سريع ونوعي لمستضد لفيروس كورونا المستجد 2019 في تجويف الأنف البشري. يوفر هذا الاختبار نتيجة أولية فقط. لذلك ، يجب تأكيد أي عينة تفاعلية باستخدام طقم اختبار COVID -19 (طريقة الذهب الغروية) من خلال طريقة (طرق) الاختبار البديلة والنتائج السريرية.
Singclean COVID -19 اختبار مستضد
منذ انتشار COVID -19 ، بيعت مجموعة Singclean COVID -19 لاختبار Antigen بشكل جيد في ألمانيا واليونان والتشيك ولاتفيا والعديد من البلدان الأخرى في أوروبا.